Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê

Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisas é um colegiado multi/transdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos em projetos que envolvam a participação de seres humanos.

O Comitê do Hospital Universitário Pedro Ernesto foi regulamentado em 1996, constituída por membros das várias áreas do conhecimento, e um representante dos usuários, que tem por finalidade a avaliação da pesquisa com seres humanos em nossa Instituição, em conformidade com a legislação brasileira regulamentada pelo Conselho Nacional de Saúde.

Toda pesquisa que envolva diretamente o ser humano ou material oriundo dele (como por exemplo: entrevista, prontuário, materiais biológicos coletados bem como uma radiografia) precisa ser avaliado por esse Comitê, que analisa o trabalho e verifica se ele está enquadrado dentro das resoluções específicas de pesquisa existentes no Brasil.

O projeto tem que ser, obrigatoriamente, ENVIADO VIA PLATAFORMA BRASIL, em até 10 dias úteis antes da data estabelecida no calendário das reuniões. Após o recebimento do projeto pelo CEP/HUPE, o mesmo deverá emitir parecer em até 30 dias.

Guia para encaminhamento de projetos com seres humanos, contêm todas as informações necessárias para o envio e avaliação do projeto. Para que não ocorra um conflito de interesse na pesquisa, a Declaração de Ciência será assinada pelo corresponsável quando o orientador da pesquisa for também coordenador pelo local/Unidade/Serviço/Disciplina aonde será coletados os dados/informações. O TCLE tem quer ser enviado para avaliação ou então a justificativa de ausência. Lembramos que todos os documentos devem estar no formato WORD OU PDF. O não comprimento acarretará a recusa na recepção pela secretaria do CEP e a devolução para o pesquisador responsável.

No caso de dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, onde o aluno já é graduado, o Pesquisador Responsável é o aluno e não o orientador. Apenas nos casos de trabalhos de final de curso de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável é o docente orientador.

Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada no HUPE/UERJ, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vinculo profissional. Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição coparticipante, além de apresentar autorização em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.

Quando o HUPE/UERJ for instituição coparticipante o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP do HUPE (coparticipante) automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma declaração de ciência com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os contatos do CEP da para os casos que se aplica TCLE.

O CEP/HUPE não comunica o pesquisador sobre o resultado da análise do projeto, ficando a responsabilidade de acessar a Plataforma Brasil e localizar os pareceres. O pesquisador deverá responder as pendências (em até 60 dias), a contar da data do Parecer Consubstanciado. Os que não atenderem os prazos estabelecidos terão seus projetos arquivados, devendo ser submetidos novamente para avaliação.

Calendário e Documentos para download

  1. Calendário das reuniões em 2021
  2. Guia para encaminhamento de projetos com seres humanos – LEIA-ME PRIMEIRO
  3. Endereço para site da Plataforma Brasil – http://plataformabrasil.saude.gov.br/
  4. Declaração de Ciência da Unidade, confidencialidade e vínculo do pesquisador principal
  5. Modelo do TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (adulto)
  6. Modelo do TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para responsáveis de menores de 18 anos)
  7. Modelo do TALE – Termo de Assentimento (crianças e adolescentes)
  8. Termo de autorização para pesquisa em prontuário/banco de dados e liberação do TCLE
  9. Declaração de isenção de custos
  10. Modelo de Documento para respostas às Pendências do Parecer Consubstanciado (após 1ª avaliação ética)

Regimento Interno, lista dos membros e aprovação do CEP na CONEP para download

  1. Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do HUPE
  2. Portaria e publicação em Diário Oficial com a Lista de membros do CEP/HUPE
  3. Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do HUPE na CONEP

Resoluções, Circulares sobre Ética em pesquisa e Manuais da Plataforma Brasil para download

  1. Manual Pesquisador – Versão 3.2.39
  2. Resolução 466/12 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
  3. Norma Operacional Nº 001.2013 – Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil
  4. Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica
  5. Carta nº 17-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca das atualizações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que ocorrem no decurso da pesquisa
  6. Carta Circular nº 285 – Boas Práticas Clínicas
  7. Carta Circular nº 166 – Relato de Caso
  8. Carta Circular nº 71- Encerramento da Tramitação de protocolos fora do sistema
  9. Carta Circular nº 51/2017 Esclarecimentos adicionais sobre o TCLE
  10. Carta Circular nº 17/2017 Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE
  11. Carta Circular n°183 Vinculacao do pesquisador e de instituições ao CEP
  12. Carta Circular CONEP/CNS/MS-189 – Tramitação de Protocolo fora da PB
  13. Orientações aos CEPs sobre a validação na Plataforma Brasil
  14. Carta Circular 038 Tramitação de Emendas no sistema CEP/CONEP
  15. Carta Circular 039-2011 Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa
  16. Carta Circular 040 Tramitação de Brochura do Investigador na PlatBR
  17. Carta Circular 172 – Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática
  18. Ofício Circular 062 – documentos necessários para a inclusão de centro
  19. Carta Circular 046 Alteração de centro(s) participantes de pesquisa
  20. Carta Circular 061 Elaboração e Organização dos Cronogramas
  21. Resolução 292/1999 Cooperação estrangeira
  22. Resolução 240/1997 Define representação de usuários nos CEP
  23. Resolução 251/1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
  24. Resolução 301/2000 Modificaçoes da Declaração de Helsinque
  25. Resolução 304/2000 Povos Indígenas
  26. Resolução 340/2004 Área Temática Especial de Genética Humana
  27. Resolução 346/2005 Projetos Multicêntricos
  28. Resolução 441/2011 Armazenamento de material biológico humano
  29. Resolução 506/2016 Processo de Acreditação de CEP
  30. Resolução 510/2016 Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas
  31. Resolução 563/2017 Doenças Ultrarraras
  32. Resolução 580/2018 Condições para a promoção, proteção e recuperação

Contato do Comitê de Ética em Pesquisa – HUPE/UERJ

ATENÇÃO: POR CONTA DO COVID-19, OS ATENDIMENTOS, DÚVIDAS E ESCLARECIMENTOS ESTÃO SENDO INICIALMENTE REALIZADOS ATRAVÉS DO EMAIL =  cep@hupe.uerj.br    

Contato

CePeM – Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário – 2º andar/sala 28, prédio anexo ao Hospital Universitário Pedro Ernesto

Telefone: 21 2868-8253  
E-mail.: cep@hupe.uerj.br              
Atendimento ao público de segunda-feira a sexta-feira das 13:00-16:00h

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